Nantinya vaksin untuk lansia usia 60 tahun atau lebih, akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
JERNIH-Kabar menggembirakan datang dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan dokumen BPOM yang beredar pada Sabtu ini (6/2/2021), secara resmi BPOM menyetujui vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinovac Life Sciences Co Ltd. digunakan untuk lansia di atas 60 tahun.
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam suratnya yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) menyebut bahwa persetujuan itu diberikan dengan mempertimbangkan keadaan emergency wabah pandemi Covid-19.
Dalam surat persetujuannya BPOM memberi pertimbangan pertimbangan tentang terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, maka BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemic.
BPOM juga memberi beberapa ketentuan dan persyaratan sebagai berikut:
- Melakukan studi klinik pasca persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
- BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
- Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.
Surat BPOM tersebut merupakan surat jawaban atas surat Bio Farma. Sebelumnya Bio Farma menyurati BPOM dalam rangka mengajukan permohonan penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Selain itu diajukan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Juru bicara Bio Farma Bambang Heriyanto, ketika dihubungi, tidak memberi penjelasan Panjang, namun hanya menunjuk link yang harus dihubungi.
“Silakan merujuk pada link ini,” sembari memberikan link tersebut.
Bambang menyebut link tersebut memberikan informasi berkaitan dengan lampiran dokumen berjudul “Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih.
Dalam dokumen itu, disebutkan, bahwa pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sedangkan untuk dewasa usia 18 – 59 tahun, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin). (tvl)
