Jika Vaksin Covid-19 Menyebabkan Efek Samping, Siapa yang Tanggung Jawab: Produsen atau Pemerintah?

“Dalam kontrak Pfizer sangat jelas: “Kami tidak bertanggung jawab atas efek samping apa pun,” tulis Agence France-Presse (AFP) mengutip ucapan Presiden Bolsonaro. “Jika Anda berubah menjadi buaya setelah divaksin, itu masalah Anda.”

JERNIH—Seiring ambisi melakukan vaksinasi dalam upaya memerangi pandemi virus Corona, kompensasi untuk potensi efek samping menjadi masalah utama ketika pemerintah mencoba untuk mencapai keseimbangan, antara mendapatkan pasokan vaksin dan melindungi masyarakat.

Kekecewaan yang dilampiaskan Presiden Brasil, Jair Bolsonaro, atas penolakan produsen vaksin untuk dianggap bertanggung jawab atas potensi efek samping,  mengungkapkan ketegangan di balik negosiasi pengadaan vaksin negara, dengan persyaratan ganti rugi menjadi medan pertempuran yang signifikan.

Banyak negara maju bersedia mengambil risiko dan memberi ganti rugi kepada pembuat vaksin, untuk memastikan mereka mendapatkan bagian dari pasokan yang terbatas. Pemerintah Inggris dan Australia telah setuju untuk memberikan ganti rugi hukum kepada Pfizer.

Uni Eropa pada September lalu membuat kesepakatan dengan AstraZeneca, menyetujui bahwa pemerintah negara-negara anggotanya akan bertanggung jawab atas klaim di atas batas yang disepakati mengenai efek samping dari vaksin, dengan imbalan harga yang lebih murah per dosis. Pembuat vaksin awalnya meminta ganti rugi penuh, menurut Reuters.

Tetapi ada ruang yang jauh lebih sempit untuk kompromi bagi negara-negara miskin, yang berpotensi memperlebar kesenjangan antara utara dan selatan dalam hal aksesibilitas vaksin global.

Bolsonaro Kamis (24/12) mengungkapkan bahwa Pfizer telah menuntut ganti rugi penuh dalam kontrak pengadaannya dengan Brasil. “Dalam kontrak Pfizer sangat jelas: “Kami tidak bertanggung jawab atas efek samping apa pun,” tulis Agence France-Presse (AFP) mengutip ucapan presiden.

“Jika Anda berubah menjadi buaya (setelah divaksin), itu masalah Anda,” katanya. “Jika Anda menjadi manusia super, jika seorang wanita mulai menumbuhkan janggut atau jika seorang pria mulai berbicara dengan suara seperti wanita, mereka tidak akan ada hubungannya dengan itu.”

“Potensi kompensasi yang harus dibayarkan kemungkinan besar terlalu banyak untuk entitas mana pun–baik produsen vaksin atau negara miskin–untuk menanggungnya sendiri,” kata Keiji Fukuda, seorang profesor klinis di Universitas Hong Kong yang sebelumnya bekerja untuk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Beberapa negara telah berulang kali menekankan bahwa efek samping serius yang disebabkan oleh vaksinasi umumnya jarang terjadi–sekitar satu atau dua per juta dosis.

Tetapi gambaran lengkap tentang kemungkinan efek samping belum diketahui, dengan vaksin Covid-19 telah dikembangkan dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya—mengembangkan vaksin biasanya membutuhkan waktu hingga satu dekade. Beberapa efek samping hanya dapat ditemukan setelah vaksinasi skala besar.

Setidaknya delapan orang telah melaporkan reaksi alergi yang serius setelah menerima vaksin mRNA Pfizer dan BioNTech dalam dua minggu terakhir, menurut majalah “Science”.

“Di satu sisi, vaksin Covid-19 sangat dibutuhkan dan bisa digunakan oleh miliaran orang,” kata Fukuda. “Di sisi lain, hanya ada sedikit pengalaman dengan vaksin tersebut dan risiko penuh untuk kejadian buruk yang serius tidak jelas.”

Covax, sebuah inisiatif global yang bertujuan untuk mengamankan akses yang adil untuk mendapatkan Covid-19 bagi 92 negara berpenghasilan rendah dan menengah, juga berupaya untuk mengganti kerugian pemasok dengan tujuan menghilangkan hambatan dalam memperoleh dosis.

Dipimpin oleh Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi), aliansi vaksin Gavi–didukung oleh Yayasan Bill & Melinda Gates dan WHO–program Covax menerbitkan catatan pengarahan pada bulan November yang membahas masalah tersebut.

Catatan tersebut mengatakan bahwa “negara dan wilayah akan diminta untuk mengganti rugi produsen” dan bahwa Covax telah “menjajaki jaminan backstopping untuk kewajiban ganti rugi ini”.

Dalam keadaan normal, produsen dan distributor vaksin akan mendapatkan asuransi untuk menanggung risikonya, tetapi perlindungan tersebut mungkin tidak tersedia untuk pandemi saat ini karena skalanya yang belum pernah terjadi sebelumnya, tambah catatan itu.

Keputusan itu sejalan dengan yang terjadi selama pandemi influenza H1N1 tahun 2009-10, ketika produsen vaksin menunjukkan kepada WHO bahwa mereka tidak mungkin menanggung semua tanggung jawab, kata Fukuda. Pada saat itu, diputuskan bahwa produsen akan tetap bertanggung jawab atas potensi kerusakan yang terkait dengan kualitas vaksin, tetapi negara harus bertanggung jawab atas efek samping yang serius.

Covax mengatakan akan membentuk mekanisme kompensasi tanpa kesalahan bagi orang yang menderita efek samping serius setelah menerima vaksin dari programnya. Tingkat kompensasi akan tergantung pada tingkat keparahan efek dan PDB per kapita negara, katanya, dengan pembayaran yang didanai oleh pungutan pada vaksin, yang melibatkan kontribusi dari produsen dan negara peserta.

Program kompensasi tanpa kesalahan untuk efek samping vaksin, yang pertama kali dimulai pada tahun 1960-an, dirancang untuk mengurangi kebutuhan untuk menggunakan tindakan hukum untuk mengakses kompensasi, dengan tidak mengharuskan pihak yang dirugikan untuk membuktikan kelalaian atau kesalahan penyedia atau produsen vaksin.

Dari 194 negara anggota WHO, setidaknya 25–sebagian besar berpenghasilan tinggi–sebelumnya telah menerapkan mekanisme seperti itu, menurut analisis program kompensasi tanpa kesalahan yang diterbitkan dalam jurnal “PLOS One” pada bulan Mei.

Meskipun program di semua negara tersebut memerlukan bukti hubungan sebab akibat antara vaksinasi dan efek samping, program tersebut berbeda-beda dalam hal aspek-aspek seperti sumber pendanaan dan siapa yang mengawasinya.

Di Amerika Serikat, produsen vaksin dilindungi dari tanggung jawab hukum saat menyediakan produk untuk memerangi keadaan darurat kesehatan masyarakat seperti pandemi, berdasarkan Undang-Undang Kesiapan Publik dan Kesiapsiagaan Darurat 2005. Pada tahun 2010, undang-undang tersebut menetapkan dana kompensasi untuk orang yang menderita efek samping yang merugikan, yang telah dibayarkan pada 29 dari 499 klaim yang diajukan, dengan 10 kasus masih dalam peninjauan medis, sebagaimana data Administrasi Sumber Daya & Layanan Kesehatan.

Mengingat tingkat persetujuan yang rendah untuk klaim, para ahli hukum mempertanyakan nilai skema tersebut, lapor Reuters.

Cina tidak memiliki kendaraan hukum tambahan yang mencakup kewajiban atau kompensasi dalam pandemi. Menurut pejabat pemerintah, pemberian vaksin Covid-19 akan mengikuti ketentuan kompensasi no-fault dari undang-undang yang ada.

Kompensasi tanpa kesalahan di Cina ditetapkan pada tahun 2005 melalui klausul dalam peraturan administratif, tetapi implementasinya telah lama dirusak oleh perselisihan dan peralihan uang antara pemerintah daerah dan produsen vaksin. Orang tua dari anak-anak yang menderita efek samping yang serius terpaksa menggunakan tuntutan hukum dan petisi maraton.

Dimaksudkan untuk mengatasi masalah tersebut, Undang-Undang Administrasi Vaksin diberlakukan tahun lalu untuk memberikan dasar hukum kompensasi tanpa kesalahan.

Undang-undang tersebut menyatakan bahwa pemerintah provinsi akan menanggung biaya kompensasi untuk efek samping yang disebabkan oleh vaksin gratis yang ditawarkan oleh pemerintah, sementara produsen vaksin akan bertanggung jawab jika penggugat membayar untuk dosis tersebut. Jumlah kompensasi ditentukan oleh tingkat keparahan efek dan besarnya Produk Domestik Bruto (PDB).

Inokulasi massal nasional dimulai untuk kelompok-kelompok termasuk mereka yang bekerja di bidang perawatan kesehatan, penerbangan, transportasi umum, pasar, dan tempat pemrosesan makanan dingin dan beku. Fase kedua ditujukan untuk masyarakat umum, dengan harga berdasarkan biaya.

Tao Lina, seorang ahli vaksin dan mantan pejabat di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Shanghai, Cina, mengatakan beberapa dari mereka dalam kelompok berisiko tinggi yang diinokulasi menerima dosis secara gratis, membuat otoritas provinsi bertanggung jawab atas efek apa pun yang mereka derita. [South China Morning Post]