EUA yang dijadwalkan awal minggu ketiga Desember 2020, diundur menjadi minggu ketiga Januari 2021
JERNIH-Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyampaikan informasi bahwa pelaksanaan vaksinasi COVID-19 tidak dapat dilaksanakan akhir tahun ini. Hal tersebut disampaikan Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (17/11) lalu.
Vaksinasi COVID-19 yang semula dijadwalkan akhir tahun ini, terpaksa diundur hingga tahun depan karena permasalahan emergency use of authorization (EUA) yang tak mungkin diberikan akhir tahun ini.
BPOM menjelaskan bahwa hingga akhir Desember mendatang, terdapat beberapa data yang dibutuhkan tidak dapat diperoleh. Data yang dimaksud adalah seluruh pelaporan uji klinik vaksin COVID-19 fase 1 dan 2 Sinovac, analisis interim, serta 50 persen data keamanan vaksin COVID-19.
Dengan ketiadaan data tersebut maka rencana pemberian EUA yang dijadwalkan awal minggu ketiga Desember 2020, diundur menjadi minggu ketiga Januari 2021.
Namun BPOM memberikan opsi lain jika bulan November atau Desember vaksin COVID-19 sudah datang, maka vaksinasi dapat diberikan berdasarkan opsi compassionate use vaccine.
“Suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam tahap pengembangan tetapi sudah cukup memiliki data terkait dengan mutu,”.
Sedangkan penggunaan obat atau vaksin COVID-19 nantinya hanya diberikan jika ada permintaan langsung dari Kementerian Kesehatan RI atau fasilitas kesehatan.
“Dengan ada permintaan dari kementerian, atau fasilitas kesehatan untuk bisa diberikan, untuk kepentingan-kepentingan tertentu,”.
“Seperti yang diberikan di China, penggunaan vaksin lebih dulu untuk nakes militer, guru,” kata Penny.
Opsi compassionate use bukanlah hal baru, karena pernah digunakan vaksin Ebola.
Penny juga menyampaikan bahwa Presiden Jokowi telah mengetahui kondisi tersebut.
“Kami juga sudah sampaikan pada Bapak Presiden bahwa data tidak bisa didapatkan minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan emergency use authorization pada Desember minggu kedua atau ketiga 2020,” kata Penny.
“Karena kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil bahwa mereka tidak bisa memberikan, juga Sinovac tidak bisa memberikan sehingga tidak lengkap, dan berdasarkan data yang ada tentu kami tidak bisa memberikan emergency use authorization pada Desember 2020,”.
Pada kesempatan tersbit Penny juga menjelaskan hasil inspeksi BPOM ke Beijing yang menurutnya mutu vaksin Sinovac dipastikan baik. (tvl)