EUA Vaksin IndoVac menjadi menjadi syarat yang harus ditempuh produsen sebelum dirilis kepada masyarakat. Selain itu, EUA tersebut juga menjadi tiket lanjutan untuk uji klinik dosis penguat atau booster.
JERNIH-Setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19, BUMN di bidang farmasi PT Bio Farma (Persero) langsung tancap gas produksi dosis vaksin Covid-19 IndoVac.
“Kami langsung produksi ya, karena memang sudah kami siapkan. Fasilitas produksinya sudah dapat sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM,” kata Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir di Jakarta, pada Kamis (29/9/2022).
EUA Vaksin IndoVac menjadi menjadi syarat yang harus ditempuh produsen sebelum dirilis kepada masyarakat. Selain itu, EUA tersebut juga menjadi tiket lanjutan untuk uji klinik dosis penguat atau booster.
Untuk permulaan PT Bio Farma akan memproduksi menyiapkan 20 juta dosis di fasilitas produksi yang berdomisili di Kota Bandung, Jawa Barat.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi.
Honesti juga menyebut jika produksi vaksin IndoVac perdana ini diperuntukkan bagi dosis primer untuk masyarakat usia 18 tahun ke atas, sebagaimana rekomendasi EUA dari BPOM.
“Tapi kami juga sudah melakukan persiapan uji klinik booster (dosis penguat) usia dewasa, sudah berjalan. Ini kami lagi persiapan uji klinik remaja usia 12 hingga 17 tahun,” katanya lebih lanjut.
Vaksin dengan platform teknologi protein rekombinan itu, kata Honesti, telah memperoleh sertifikat halal serta dapat diadaptasi ke varian (strain) baru Covid-19.
“IndoVac juga sudah mendapat sertifikasi halal. Jadi kita langsung produksi,” katanya.
Bio Farma bersama Baylor College of Medicine (BCM) saat ini secara bertahap tengah mempersiapkan pengembangan Vaksin-19 Indovac untuk kelompok usia dewasa, remaja, dan anak.
IndoVac menjadi vaksin COVID-19 buatan dalam negeri kedua yang memperoleh EUA BPOM RI. Sebelumnya BPOM menerbitkan EUA untuk Vaksin-19 Inavac berplatform mRNA produksi PT Etana.
Vaksin-19 InaVac merupakan produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bekerja sama dengan peneliti Universitas Airlangga yang saat ini masih merampungkan proses uji klinik fase akhir vaksin primer dan booster. (tvl)
