Perintah penarikan berdasarkan hasil pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap obat sirop yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
JERNIH-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan perintah pada industri farmasi untuk menarik peredaran lima jenis obat sirup yang memiliki kandungan EG melebihi ambang batas aman.
Perintah penarikan berdasarkan hasil pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap obat sirop yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Zat kimia tersebut masuk dalam riwayat obat yang pernah dikonsumsi pasien gagal ginjal akut progresif atipikal atau atypical progressive acute kidney injury (AKI).
baca juga: Ini Empat Rekomendasi IDAI untuk Hindari Anak Gagal Ginjal Akut
“BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” tulis keterangan resmi BPOM, pada Kamis (20/10/2022).
Berikut lima jenis obat sirup yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman, yakni:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
baca juga: Begini Prosedur untuk Dapat Layanan Medis BPJS Kesehatan
Temuan pada lima obat sirup tersebut berdasarkan hasil sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, yakni:
– Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
– Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
– Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
– Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
BPOM juga memberi catatan jika hasil uji cemaran EG pada lima obat sirup tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Selanjutnya BPOM memerintahkan semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, agar melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Selanjutnya industri farmasi diijinkan melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
Adapun perintah penarikan meliputi seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. (tvl)
