Oravax Medical bersiap untuk memulai uji klinis vaksin via oral, Oravax, di Tel Aviv Sourasky Medical Center, Israel. Vaksin sedang diuji dalam studi praklinis terhadap varian COVID-19, termasuk untuk varian Delta.
JERNIH– Israel akan menjadi negara pertama di dunia yang menguji vaksin oral COVID-19 yang dikembangkan Oramed Pharmaceuticals, kata CEO perusahaan tersebut, Nadav Kidron, kepada The Jerusalem Post.
Anak perusahaan Oramed, Oravax Medical, bersiap untuk memulai uji klinis vaksinnya di Sourasky Medical Center di Tel Aviv setelah menerima persetujuan untuk protokol studinya dari Institutional Review Board rumah sakit tersebut. Sekarang menunggu persetujuan dari Kementerian Kesehatan, yang diharapkan akan tiba dalam beberapa pekan.
Oravax telah menyelesaikan pembuatan GMP di Eropa dari beberapa ribu kapsul yang akan tersedia untuk uji coba di Israel dan akhirnya di negara lain.
Oramed adalah perusahaan farmasi tahap klinis berdasarkan teknologi yang dikembangkan oleh Hadassah-University Medical Center Yerusalem. Maret lalu perusahaan mengumumkan usaha patungan dengan Premas Biotech yang berbasis di India untuk mengembangkan vaksin oral baru. Bersama-sama mereka membentuk Oravax. Vaksin ini didasarkan pada teknologi pengiriman oral “POD” Oramed dan teknologi vaksin Premas.
Teknologi Oramed dapat digunakan untuk memberikan sejumlah terapi berbasis protein secara oral, yang jika tidak, akan diberikan melalui suntikan. Oramed berada di tengah-tengah uji klinis Fase III melalui FDA, AS, dari kapsul insulin oral untuk diabetes Tipe 1 dan Tipe 2.
Premas telah bekerja mengembangkan vaksin melawan virus corona baru sejak Maret.
Kandidat vaksin Oravax menargetkan tiga protein struktural dari virus corona baru, berbeda dengan protein lonjakan tunggal yang ditargetkan oleh vaksin Moderna dan Pfizer saat ini, kata Kidron.
Karena itu, “vaksin ini harus jauh lebih tahan terhadap varian COVID-19,” katanya. “Bahkan jika virus melewati satu jalur, ada jalur kedua, dan jika melalui jalur kedua, ada jalur ketiga.”
Vaksin sedang diuji dalam studi praklinis terhadap varian COVID-19, termasuk yang Delta.
Perusahaan menyelesaikan studi hewan percobaan dan menemukan bahwa vaksin mempromosikan pengembangan antibodi Immunoglobulin G (IgG) dan Immunoglobulin A (IgA). IgA diperlukan untuk kekebalan jangka panjang.
Protokol uji coba Tahap I/II perdana yang diharapkan perusahaan untuk dilanjutkan di Sourasky akan melibatkan 24 sukarelawan yang belum diinokulasi dengan vaksin lain. Setengah dari kelompok akan mengambil satu kapsul, dan setengah lainnya akan mengambil dua, kata Kidron, menambahkan bahwa tidak ada kelompok plasebo karena tujuannya adalah untuk mengukur tingkat antibodi dan indikator kekebalan lainnya.
“Idenya di sini adalah bahwa kami ingin menunjukkan bukti konsep: bahwa itu bekerja untuk orang-orang,” katanya. “Saya berdoa dan berharap kami akan melakukannya. Bayangkan kita bisa memberi seseorang vaksin oral dan mereka divaksinasi. Ini akan menjadi revolusi bagi seluruh dunia.”
“Vaksin COVID-19 oral akan menghilangkan beberapa hambatan untuk distribusi skala besar yang cepat, yang berpotensi memungkinkan orang untuk mengambil vaksin sendiri di rumah,” kata Kidron kepada Post. “Sementara kemudahan pemberian sangat penting untuk mempercepat tingkat inokulasi, vaksin oral bisa menjadi lebih berharga jika vaksin COVID-19 dapat direkomendasikan setiap tahun seperti suntikan flu standar.”
Keuntungan dari vaksin oral melampaui keamanan dan kemanjuran karena obat oral cenderung memiliki lebih sedikit efek samping, kata Kidron.
Vaksin dapat dikirim pada suhu lemari es dan bahkan disimpan pada suhu kamar, “sehingga secara logistik lebih mudah untuk mendapatkannya di mana saja di seluruh dunia,” kata dia. Akhirnya, vaksin oral tidak memerlukan pemberian profesional.
Uji coba Tahap I/II diperkirakan akan memakan waktu sekitar enam minggu sejak perekrutan.
Jika uji coba berhasil, Kidron mengatakan dia berencana untuk menempatkan vaksin di jalan yang dipercepat untuk menerima persetujuan penggunaan darurat di negara-negara yang paling membutuhkannya, seperti di Amerika Selatan yang belum dapat memperoleh cukup vaksin untuk menyuntik mereka. populasi.
Perusahaan akan mengadakan uji coba Fase III dengan sejumlah sukarelawan dan mencari persetujuan pertama di salah satu “pasar berkembang” ini, kata Kidron, dan baru kemudian meminta otorisasi Food and Drug Administration AS.
“Israel dan AS dan beberapa negara kaya lainnya adalah yang pertama mendapatkan Pfizer dan Moderna,” katanya. “Tapi bagi saya sepertinya orang-orang di belakang balapan akan mengambil alih dengan menjadi yang pertama mendapatkan vaksin oral.” [The Jerusalem Post]
