Para produsen obat tersebut sejak muncul wabah pandemi Covid-19 mengubah pemasok mereka menjadi pemasok bahan kimia, sehingga bahan baku produk mereka banyak yang bukan berstandar sertifikasi farmasi
JERNIH-Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil investigasi yang dilakukan dengan sasaran produsen obat yang produknya dinilai mengakibatkan masalah gangguan ginjal akut pada anak.
Menurut Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, para produsen tersebut diketahui telah melakukan perubahan komposisi obat tanpa sepengetahuan BPOM.
Aksi para produsen obat tersebut diperkirakan berlangsung pada 2020 yakni sejak muncul wabah pandemi Covid-19. Sejak pandemi ini mereka mengubah pemasok mereka menjadi pemasok bahan kimia.
baca juga: Unilever Tarik Shampoo Dove hingga TRESemmé di AS dan Kanada
“Sehingga bahan baku produk mereka banyak yang bukan berstandar sertifikasi farmasi,” kata Penny, pada Kamis (27/10/2022), yang memastikan jika bahan baku baru tersebut tidak memiliki sertifikasi farmasi Kamis.
Hal tersebut terbukti bahwa dalam obat yang mereka produksi ditemukan kadar Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol Butil Eter (EGBE). Keduanya diketahui melebihi ambang batas aman.
Dengan tidak adanya sertifikasi pemasok bahan baku maka berpengaruh kepada kualitas obat. Sebab, bahan baku yang disertai dengan standar farmasi telah mengali berbagai macam proses pemurnian yang lebih kompleks. Perubahan bahan baku juga berpengaruh pada harga bahan baku.
“Harga bahan baku juga jelas berbeda dengan yang menggunakan standar kimia,” kata Penny lebih lanjut.
baca jug: Ini Penyebab Gagal Ginjal pada Anak
Terhadap perusahaan-perusahaan yang diduga melanggar perjanjian izin edar dengan BPOM, nantinya akan mendapat sanksi dari BPOM. Sanksi tersebut berupa pencabutan sertifikasi, pelarangan izin edar, dan pemusnahan produk.
“Dan untuk perusahaan yang terbukti sengaja menggunakan empat bahan kimia penyebab EG dan DEG secara berlebih maka akan ada sanksi pidana,” kata Penny menambahkan.
Pelanggaran perusahaan farmasi tersebut bisa menjadi indikasi kejahatan karena syarat bahan baku tidak sesuai dengan ketetapan yang ada.
Namun Penny tidak secara gambling menyebut produsen obat tersebut. Penny menyebut saat ini pihaknya dan Polri masih terus menyelidiki produsen lainnya yang diduga mengubah bahan baku obat mereka tanpa mendapat izin BPOM.
z
