- Penghentian dilakukan setelah seorang pasien mengidap penyakit tak bisa dijelaskan.
- J&J segera membentuk komite keselamatan independen.
New Jersey — Johnson & Johnson (J&J), Senin 12 Oktober, menghentikan uji coba vaksin Covid-19 akibat salah satu relawan jatuh sakit.
“Kami menghentikan sementara pemberian dosis dalam uji klinis kandidat vaksin Covid-19, termauk uji coba Fase 3 Ensemble, akibat penyakit yang tidak bisa dijelaskan pada peserta uji coba,” demikian pernyataan resmi perusahaan yang berbasis di New Jersey, AS,itu.
Pendaftaran untuk uji klinis terhadap 60 ribu pasien ditutup, dan komite keselamatan pasien independen dibentuk.
Menurut J&J, kejadian merugikan yang serius; seperti kecelakaan atau penyakit, adalah bagian diharapkan dari setiap studi klinis. Terutama studi besar.
Pedoman perusahaan memungkinkan mereka menghentikan sementara penelitian, untuk menentukan apakah serious adverse events (SAE) terkait dengan obat, dan apakah uji klinis dapat dilanjutkan.
J&J merekrut relawan pada akhir September 2020, untuk uji coba Fase 3, dengan target relawan 60 ribu di 200 lokasi di AS dan seluruh dunia. Perusahaan dan Institut Kesehatan Nasional AS (NIH) menyediakan dana.
Negara lain yang menjadi tempat uji coba vaksin J&J adalah Argentina, Brasil, Cile, Kolombia, Meksiko, Peru, dan Afrika Selatan.
J&J adalah pembuat vaksin ke-10 di dunia yang melakukan uji coba, dan perusahaan keempat di AS. Di bawah Operation Warp Speed, AS menggelontorkan 1,45 miliar dolar AS kepada J&J untuk mengadakan penelitian dan pembuatan vaksin Covid-19.
Vaksin dibuat berdasarkan dosis tunggal adenovirus penyebab pilek, dimodifikasi sehingga tidak dapat mereplikasi lagi, serta dikominasikan dengan bagian virus korona yang disebut protein lonjakan.
J&J menggunakan teknologiyang sama dalam pembuatan vaksin Ebola. Juli lalu, vaksin Ebola buatan J&J mendapat persetujuan pemasaran dari Komisi Eropa.
