Uji klinik sebuah vaksin adalah tahapan akhir untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) di Indonesia.
JERNIH-Setelah lama tidak ada beritanya, akhirnya informasi tentang vaksin Covid-19 Merah Putih datang dari Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominic Husada yang menyebut vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis telah memasuki fase ketiga uji klinik.
“Diharapkan seluruh penelitian di uji klinik fase 3 berlangsung sekitar enam bulan. Tetapi, kami sudah bisa meluncurkan hasil berdasarkan data yang didapat 28 hari setelah injeksi kedua. Jadi, kalau mulai besok, dalam dua bulan data sudah bisa dikeluarkan,” kata Dominic dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih secara virtual, di Jakarta, pada Senin (27/6/2022).
Uji klinik sebuah vaksin adalah tahapan akhir untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) di Indonesia.
baca juga: Ini Aturan Kegiatan Berskala Besar Terbaru dari Satgas Covid
Untuk keperluan tersebut pihaknya telah menyiapkan 4.005 subjek yang terdiri atas satu kelompok relawan penerima vaksin pembanding, serta dua kelompok penerima vaksin Merah Putih untuk menilai perkembangan antarkelompok (batch) vaksin.
Keberadaan subyek dalam uji klinik tersebut untuk evaluasi kesetaraan imunogenisitas atau kemampuan vaksin Merah Putih dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.
Namun untuk uji klinik tahap tiga kali ini, kata Dominic, tim peneliti tidak melakukan studi efikasi sebab jumlah kasus Covid-19 di Indonesia sedang rendah.
Hal tersebut sejalan dengan edaran Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) yang terbit per 30 Maret 2022.
“Kami diperbolehkan mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas dengan kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus yang semakin rendah,” katanya.
WHO mengatur syarat ujicoba vaksin harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin. Dengan dasar statistik, sekitar 1.000 vaksin kontrol (pembanding), 1.000 vaksin perlakuan (penerima vaksin Merah Putih) dan ditambah 2.000 (relawan) yang akan menerima vaksin perlakuan.
Nantinya relawan yang ikut uji fase ketiga ini cukup lima kali datang mengecek keamanan vaksin. Hal tersebut berbeda dengan uji klinik fase pertama yang mensyaratkan relawan pembanding harus datang ke laboratorium penelitian sampai sepuluh kali.
Untuk vaksin Merah Putih ini Unair telah memfasilitasi laboratorium penelitian di sejumlah rumah sakit, yakni RS dr Soetomo Surabaya, RS Unair Surabaya, RS Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RS Subandi Jember.
Sementara Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof Fedik Abdul Rantam mengatakan, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sejak 12 Mei 2020 bekerja sama dengan PT Biotis selaku penyedia fasilitas uji klinik, vaksin ini berplatform inactive virus atau virus yang dilemahkan.
“Acara kick off uji klinik fase 3 didasari program dari pemerintah dalam pembuatan vaksin dalam negeri dan didesain putra puteri Indonesia yang melibatkan beberapa institusi, seperti UI, ITB, UGM, LIPI, Unpad, dan Unair,” katanya. (tvl)
