Tim peneliti tengah melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar mendapat izin BPOMuntuk melangkah uji klinis tahap II.
JERNIH-Kementerian Kesehatan (Kemenkes) membenarkan kabar bahwa proses penelitian Vaksin Nusantara dihentikan sementara.
Menurut Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi, tim peneliti vaksin Nusantara menghentikan sementara kegiatannya karena tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bisa memberi izin uji klinis tahap II.
“Iya [dihentikan], menunggu dari BPOM, karena BPOM mensyaratkan adanya CPOB dulu sebelum masuk uji klinis tahap II,” kata Nadia melalui pesan singkat, pada Senin (22/3/2021).
Penghentian aktivitas penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini mulai terungkap sejak Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono mengunggah di akun twitter pribadinya @drpirono1, sebuah surat yang diteken Plt Dirut RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso
Adapun isi surat itu adalah permohonan izin dari tim peneliti yang berniat menghentikan aktivitas penelitian guna melengkapi data-data yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM. Surat ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.
“Dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini,” demikian bunyi surat tersebut yang telah diberi izin Pandu Riono untuk mengutip, pada Senin (22/3/2021).
Surat tersebut merupakan buntut rapat kerja tim peneliti vaksin nusantara dengan Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan juga LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.
Dalam pertemuan itu BPOM mengingatkan proses uji klinis I vaksin Nusantara dianggap tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin
Kepala BPOM Penny juga menyampaikan bahwa terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sedangkan komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Temuan berikutnya adalah perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja 10 Maret lalu. Padahal menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara.
Berdasarkan temuan tersebut, BPOM belum mengizinkan vaksin Nusantara menjalani uji klinis II.
Sebelumnya, Vaksin Nusantara menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Proses dimulai dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020 pada 12 Oktober 2020.
Kemudian penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021, serta monitoring dan evaluasi pada 3 Februari 2021. (tvl)
