JERNIH – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebutkan, beberapa perusahaan pengembang vaksin Covid-19 berebut ingin melakukan uji klinis tahap III serta komersialisasi vaksin di Indonesia.
Sudah tiga perusahaan pengembang vaksin Covid-19 yakni Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik, telah menyampaikan rencana mereka untuk melakukan uji klinis di Indonesia. “Moderna belum. Tapi Pfizer, AstraZeneca, dan Sputnik juga sudah (komunikasi),” kata Penny, Kamis (19/11/2020).
Kepala BPOM menambahkan, perusahaan-perusahaan asing itu mencari mitra industri farmasi yang ada di Indonesia. Selama ini industri farmasi nasional memiliki kapasitas untuk memproduksi vaksin untuk manusia. Produsen vaksin untuk manusia saat ini diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero), sedangkan produsen vaksin lainnya ditujukan untuk hewan.
“Kalau untuk diimpor harus mendapatkan izin penggunaan. Masih belum izin edar. Nanti datanya sudah lengkap uji klinisnya akan mendapatkan izin edar,” ujarnya. Namun BPOM tidak bisa mengeluarkan izin peredaran dan penggunaan tanpa menerima data mutu, dan keamanan terlebih dahulu.
Ia menambahkan, bagi produsen vaksin yang ingin mendapatkan emergency use authorization (izin penggunaan darurat, red) harus menyertakan data-data yang dikaitkan dengan mutu keamanan, dan khasiat dari vaksin. “Jadi bukan karena percepatan dalam kondisi pandemi sehingga kita begitu saja mengeluarkan dan ini juga menjadi komitmen pemerintah,” jelasnya.
Melansir data WHO Landscape on Covid-19 Vaccine pada 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin Covid-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik. Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3. Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.[*]
