WASHINGTON—Seiring pandemi virus Corona, National Interest mewawancarai Scott Gottlieb, mantan komisioner Food and Drug Administration (FDA), yang saat ini merupakan anggota tetap American Enterprise Institute. Gottlieb juga merupakan kontributor CNBC dan anggota sejumlah komisi yang berkaitan dengan teknologi kesehatan dan bioteknologi. Wawancara dilakukan editor senior NI, Jacob Heilbrunn. Jernih ikut menyebarkannya untuk menjadi pengetahuan kita semua.
Heilbrunn: Apakah ada obat yang menurut Anda dapat membantu mengatasi krisis ini dalam waktu dekat?
Gottlieb: Ada tiga jenis ‘terapi’ yang bisa dilakukan. Yang pertama adalah mengembangkan vaksin. Itu mungkin bisa dua tahun lagi. Saya pikir kita harus realistis dan mengerti bahwa mungkin perlu dua tahun sampai kita bisa mendapatkan vaksin, atau bahkan lebih lama karena kita tidak pernah mengembangkan vaksin untuk coronavirus.
Strategi kedua adalah mencari antivirus yang dapat bekerja secara langsung melawan virus. Kita harus benar-benar mencari di rak-rak kita obat antivirus apa yang ada dan mungkin dapat digunakan kembali untuk ini. Ada sih obat seperti Remdesivir, yang sedang dikembangkan oleh perusahaan bernama Gilead. Ada sejumlah obat antivirus lain yang sedang diuji terhadap virus corona yang telah terbukti aktif secara in vitro, dalam tabung percobaan, yang sekarang sedang dipelajari secara in vivo pada hewan dan juga percobaan pada manusia.
Kaki ketiga dari strategi kita adalah mencoba mengembangkan profilaksis berbasis antibodi. Ini akan menjadi antibodi yang menargetkan beberapa fitur virus yang dapat digunakan sebagai profilaksis pada manusia dan, dalam hal ini, banyak pihak yang mencoba mengembangkan produk ini menargetkan apa yang disebut protein lonjakan. Protein lonjakan adalah bagian dari virus yang digunakan virus untuk masuk ke dalam sel manusia. Salah satu perusahaan yang cukup maju dalam mengembangkan produk semacam ini adalah Regeneron.
Regeneron juga mampu mengembangkan profilaksis berbasis antibodi yang terbukti berhasil dalam kasus Ebola. Mereka juga memiliki satu yang mereka kembangkan melawan MERS (Middle-East Respiratory Syndrome) yang mereka pelajari pada primata besar. Perusahaan ini sedang mengembangkan produk melawan coronavirus. Keutamaan dari jenis produk ini, itu pada dasarnya akan menjadi suntikan bulanan, bahwa Anda akan menggunakannya untuk pekerja kesehatan garis depan atau pasien yang rentan—pasien panti jompo atau pasien immunocompromised, mungkin orang yang akan kemoterapi, orang dengan penyakit jantung atau disfungsi paru yang signifikan. Anda memberikannya kepada mereka setiap bulan dan itu akan menjadi profilaksis yang dapat melindungi mereka terhadap virus corona.
Heilbrunn: Jika kita tidak akan memiliki vaksin untuk dua tahun ke depan, apa yang harus dilakukan untuk melawan pandemi ini?
Gottlieb: Jika kita memiliki jenis produk profilaksis yang saya gambarkan, itu akan benar-benar mengubah kontur risiko. Kekhawatiran saya sekarang adalah bahwa kita akan memiliki epidemi besar saat ini di seluruh Amerika Serikat. Ada perkiraan yang berbeda tentang berapa lama itu akan berlangsung, tetapi sebagian besar pemodelan menunjukkan bahwa kemungkinan besar akan mencapai puncaknya pada akhir April atau awal Mei.
Itu sebenarnya kasus optimistis. Dalam tujuh hingga delapan pekan ke depan epidemi akan memuncak. Setelah itu, semua akan menurun. Pada bulan Juli, mudah-mudahan epidemi akan menjangkiti. Akan ada bagian yang cukup besar dari populasi yang terinfeksi sehingga akan ada apa yang disebut kekebalan kawanan. Pada bulan Juli dan Agustus, kita mungkin memiliki wabah sporadic, tetapi tidak lagi penyebaran yang epidemic.
Yang ditakutkan, ketika September tiba, akan ada wabah besar dan risiko lain yakni memasuki musim dingin. Saya pikir para pembuat kebijakan benar-benar perlu fokus pada risiko itu. Itu menjadi tantangan karena saat ini mereka fokus pada krisis. Tetapi mereka perlu mengambil langkah-langkah itu sekarang juga untuk menjaga terhadap risiko di musim gugur. Jika itu dilakukan bulan September, sudah terlambat.
Kita harus mau berinvestasi. Tidak ada alasan kita tidak memiliki profilaksis berbasis antibody itu. Tidak ada alasan kita tidak dapat menggunakan kembali obat antivirus yang saat ini ada untuk tujuan penargetan virus corona. Sekarang mungkin itu harus melalui persetujuan resmi, tetapi kita harus memiliki cukup data klinis untuk membuktikan apakah salah satu senyawa ini bekerja, dan dapat menggunakannya dalam skala massal. Saat ini sedang dilakukan uji coba dengan Remdesivir. Kami akan menyerahkan itu pada bulan April. Jika mereka menunjukkan manfaat klinis, pada musim gugur kita dapat memproduksinya secara massal dan produk itu tersedia dalam protokol perawatan.
Heilbrunn: Jadi Anda mengatakan September bisa saja bahkan lebih mengerikan daripada yang kita alami sekarang?
Gottlieb: Tidak harus, tidak. Saya benar-benar berharap tidak (terjadi), karena saya pikir pada bulan September kita akan memiliki sebagian dari populasi yang telah terpapar. Jadi, akan ada memiliki kekebalan kawanan. Kemampuan untuk ini dengan cepat menyebar dan menjadi epidemi lagi akan menjadi lebih terbatas — bukan tidak mungkin — tetapi lebih terbatas. Tetapi masih akan ada kemampuan virus ini untuk menyebabkan wabah yang cukup besar. Jadi, bahkan ratusan atau ribuan kasus akan mengganggu jika Anda memiliki wabah semacam itu di musim gugur atau musim dingin.
Dan ada potensi penyebaran yang lebih besar. Meskipun berkurang, masih ada potensi penyebaran yang lebih besar. Anda tidak ingin ini menjadi ancaman terus-menerus, Anda ingin menemukan cara untuk mengurangi ini sehingga kami dapat menghadapinya. Ada banyak virus dan bakteri yang beredar, yang sangat berbahaya, tetapi kami telah mengembangkan alat untuk menghadapinya, dan mereka telah menjadi bagian dari kehidupan sehari-hari.
Dan sisi lain, ada kekebalan yang Anda dapatkan setelah Anda terinfeksi — sekarang ada bukti bagus bahwa orang yang bahkan sedikit terinfeksi oleh coronavirus mengembangkan kekebalan yang berkelanjutan (dan sekarang ada bukti, pada monyet, dalam sebuah studi yang baru saja keluar, bahwa monyet yang mengembangkan infeksi dan ‘ditantang ulang’ dengan virus ini tidak dapat terinfeksi kembali).
Jadi ada bukti yang cukup bagus untuk menunjukkan bahwa Anda mengembangkan kekebalan dan Anda tidak dapat terinfeksi kembali, tetapi saya pikir sebagian besar orang percaya bahwa kekebalan itu bukanlah kekebalan seumur hidup. Itu akan bertahan selama jangka waktu tertentu dan kemudian akan menyusut.
Heilbrunn: Mengingat seberapa bergantung kita pada pembuatan obat di luar negeri, pada saat krisis seperti sekarang, bagaimana dengan keamanan pasokan obat? Haruskah orang Amerika khawatir soal peluang mendapatkan obat-obatan itu dalam beberapa bulan mendatang?
Gottlieb: Saya pikir itulah masalahnya. Ada risiko nyata, yang juga kita lihat adanya serangkaian kekurangan obat dari apa yang terjadi secara global. FDA telah berbicara tentang 21 sumber obat tunggal dari Cina yang berisiko karena hanya diproduksi di Cina. Saya pikir daftar obat yang bisa berisiko jauh lebih besar dari itu. Bukan hanya obat-obatan yang diproduksi secara eksklusif di satu lokasi, tetapi juga obat-obatan di mana sebagian dari total pasokan diproduksi di satu lokasi. Jika 20 atau 30 persen dari semua obat yang tersedia diproduksi di lokasi di luar lokasi, itu cukup untuk membuat adanya kekurangan obat yang cukup signifikan. Karena Anda tidak memiliki banyak kelebihan kapasitas dalam sistem di mana produsen lain dapat dengan mudah menutupnya. Tetapi ini merupakan rantai pasokan yang rumit dan ada gangguan di seluruh rantai pasokan karena ini adalah krisis global.
Di Cina, yang banyak diproduksi adalah bahan kimia dan bahan-bahan obat. Semua dikirim ke India. Di India, juga diproduksi bahan-bahan farmasi aktif, bahan-bahan kimia serta API (bahan farmasi aktif) yang kemudian dikirim ke beberapa negara Eropa atau bagian lain dunia. Semua bahan-bahan obat. Itu rantai pasokan yang rumit. Kini di setiap titik dalam rantai pasokan itu, terjadi penyebaran epidemi. India terlihat sangat mencurigakan saat ini, sehingga potensi gangguan untuk itu besar.
Hal lain yang perlu dipikirkan ketika kita berbicara tentang skrining diagnostik dan menggulirkannya dalam skala massal adalah adanya kekurangan reagen yang digunakan untuk mengekstraksi RNA dari sampel, RNA virus aktual yang ada dalam sampel, seperti usap hidung Ada dilaporkan kekurangan reagen yang diperlukan untuk mengekstrak RNA itu dan menguji sampel itu.
Heilbrunn: Jelas mengandalkan rantai pasokan di luar negeri dapat menimbulkan risiko bagi pasokan obat dalam negeri. Mengingat berapa banyak uang yang diinvestasikan dalam pengembangan produk-produk baru ini, dan kebutuhan mendesak untuk menyediakannya bagi pasien di AS, seberapa yakin Anda merasa bahwa kita akan memiliki kapasitas domestik untuk memproduksi obat-obatan dan vaksin untuk memerangi penyakit ini?
Gottlieb: Jenis produk yang saya bicarakan adalah produk bermerek yang dibuat oleh perusahaan bermerek. Biasanya, sebagian dari manufaktur itu adalah domestik. Beberapa perusahaan bermerek memiliki rencana bisnis yang memungkinkan mereka memiliki persediaan untuk melanjutkan produksi tanpa batas untuk jangka waktu yang sangat lama — hingga satu tahun.
Regeneron, misalnya, perusahaan yang saya bicarakan yang mengembangkan antibody, manufaktur mereka bersifat domestik. Apa pun yang dilakukan di luar Amerika Serikat, saya percaya bahwa mereka memiliki kontrol ketat terhadap rantai pasokan mereka dan kemampuan untuk melanjutkan manufaktur karena Anda berurusan dengan produk dan bisnis dengan margin lebih tinggi yang telah menginvestasikan sumber daya substansial ke dalam manufaktur mereka. [National Interest]
